Uma ação conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com a Divisão de Vigilância Sanitária do Amazonas (Devisa/AM) e a Vigilância Sanitária Municipal de Manaus, identificou graves irregularidades em dois serviços de reprodução humana assistida na capital amazonense. As inspeções ocorreram na Clínica Fêmina e no La Vitta Centro de Reprodução Humana do Amazonas, entre os dias 9 e 11 de junho.
Na Clínica Fêmina, a equipe de fiscalização constatou a realização de atividades típicas de um Centro de Reprodução Humana Assistida (CRHA). Entre as atividades estavam a triagem clínica, obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), seleção de receptoras, pareamento entre doadores e receptoras, além de decisões relacionadas ao congelamento de gametas e ao número de embriões a serem transferido, apesar de o estabelecimento não possuir licenciamento sanitário para a execução dessas atividades.
A ausência dessa licença impede que a autoridade sanitária competente avalie previamente as condições mínimas de infraestrutura, equipamentos, recursos humanos, procedimentos operacionais e sistema de gestão da qualidade exigidos para esse tipo de serviço. A situação representa risco à segurança dos procedimentos, à rastreabilidade de células germinativas e embriões humanos e à proteção de pacientes, doadores e do material biológico manipulado.
Diante das irregularidades, foi determinada a suspensão cautelar das atividades de reprodução humana assistida até a regularização das pendências e a manifestação favorável da autoridade sanitária local.
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Irregularidades
No La Vitta Centro de Reprodução Humana do Amazonas, os fiscais também constataram a realização de atividades de reprodução humana assistida sem licenciamento sanitário. Além disso, a anotação de responsabilidade técnica junto ao Conselho Regional de Medicina (CRM) estava vencida e o serviço não dispunha de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) aprovado pela Vigilância Sanitária, documento essencial para a avaliação das condições estruturais e operacionais necessárias à execução segura dos procedimentos.
Durante a inspeção, foram observadas ainda falhas graves no armazenamento e no controle de medicamentos. Havia medicamentos sujeitos a controle especial sem a supervisão de profissional farmacêutico responsável e sem os registros adequados de estoque e armazenamento, o que pode comprometer a qualidade, a rastreabilidade e a segurança dos produtos utilizados na assistência.
No laboratório de fertilização in vitro, os fiscais encontraram presença visível de pragas, condição incompatível com os padrões sanitários exigidos para ambientes destinados à manipulação de células germinativas e embriões humanos. Também foram identificadas irregularidades na triagem de doadoras de óvulos, incluindo a ausência de exames obrigatórios para detecção de doenças transmissíveis e alterações genéticas, como testes de biologia molecular para HIV e hepatites B e C, além de cariótipo e pesquisa para traço falciforme.
A inspeção apontou, ainda, falhas na obtenção e formalização dos TCLEs, documento indispensável para garantir que pacientes e doadores recebam informações adequadas sobre os procedimentos, riscos e responsabilidades envolvidos. Outro achado de elevada gravidade foi a inexistência de um sistema adequado de monitoramento dos embriões criopreservados. Durante a fiscalização, foram observados parâmetros de armazenamento abaixo dos níveis recomendados para assegurar a qualidade e a viabilidade do material biológico armazenado, além de outras não conformidades estruturais e operacionais que evidenciaram falhas no sistema de gestão da qualidade do estabelecimento.
Diante da gravidade das irregularidades e dos riscos potenciais à segurança de pacientes, doadores, gametas e embriões humanos, a Vigilância Sanitária determinou a interdição cautelar da clínica, com a suspensão de suas atividades até que as não conformidades sejam sanadas e haja nova manifestação favorável da autoridade sanitária competente.
A Anvisa e a Vigilância Sanitária local seguem acompanhando a situação de forma contínua, a fim de assegurar que a população tenha acesso a serviços seguros e de qualidade. As informações e os achados pertinentes, no âmbito das competências do Ministério Público Estadual e dos conselhos profissionais envolvidos, serão encaminhados às autoridades competentes para as providências cabíveis.
