A primeira fase dos testes clínicos da polilaminina começará no dia 24 de setembro com o recrutamento de cinco voluntários. A substância experimental é estudada como possível tratamento para pessoas com lesões traumáticas na medula espinhal.
O estudo será conduzido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Nesta etapa, o objetivo principal será avaliar a segurança da aplicação em seres humanos, e não comprovar a eficácia do tratamento.
Poderão participar pacientes entre 18 e 72 anos que tenham sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 há menos de 72 horas. Os voluntários também deverão ter indicação médica para cirurgia de descompressão da medula.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A polilaminina será aplicada diretamente na medula durante a cirurgia, por equipes previamente treinadas.
Depois do procedimento, os participantes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pela equipe de pesquisa durante seis meses.
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Como funciona a polilaminina
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo. No sistema nervoso, a laminina participa da movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais.
A pesquisa é liderada pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda a substância há mais de 20 anos. A hipótese investigada é que a polilaminina possa ajudar a restabelecer conexões interrompidas por uma lesão medular.
Entre 2016 e 2021, um estudo acadêmico aplicou a substância em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão. Três participantes morreram em decorrência das lesões, enquanto os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor.
Os resultados, entretanto, não permitem concluir que a recuperação tenha sido causada pela polilaminina, porque as aplicações anteriores não seguiram o modelo de um ensaio clínico controlado.
Se a segurança da substância for demonstrada na primeira fase, os pesquisadores poderão solicitar autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avançar no desenvolvimento clínico. A eficácia deverá ser avaliada nas fases seguintes, com maior número de participantes.
A polilaminina ainda é experimental e não está disponível como tratamento regular. Um eventual registro e a oferta à população dependerão da conclusão dos testes e da avaliação da Anvisa.
