A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval para o início de testes clínicos em humanos de um medicamento experimental voltado ao tratamento de trauma raquimedular agudo, lesão que atinge a medula espinhal. A autorização foi divulgada nesta segunda-feira (5/1).
O estudo irá avaliar a segurança da substância chamada polilaminina e representa a primeira etapa de aplicação clínica do produto. A fase inicial contará com cinco voluntários que sofreram lesões recentes na região torácica da medula, entre as vértebras T2 e T10, desde que tenham passado por indicação cirúrgica em até 72 horas após o trauma.
O medicamento foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália, e teve apoio financeiro do Ministério da Saúde nas fases de pesquisa básica. Os locais onde os testes serão realizados ainda serão definidos pela empresa responsável pelo estudo.
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Segundo informações do governo federal, experimentos pré-clínicos indicaram potencial de recuperação motora, o que levou à liberação da Anvisa para o avanço dos testes em humanos. A agência informou que o projeto foi tratado como prioridade por se tratar de uma iniciativa nacional com impacto potencial na saúde pública.
A polilaminina é uma proteína presente em organismos animais, incluindo seres humanos. Nesta etapa, o objetivo do estudo é identificar possíveis riscos associados à aplicação do medicamento e verificar se ele pode seguir para fases clínicas mais avançadas.
A empresa patrocinadora ficará responsável pelo acompanhamento rigoroso dos voluntários, com monitoramento contínuo e registro de todos os efeitos adversos, conforme as normas de segurança estabelecidas para pesquisas clínicas.
*Com informações da Agência Brasil.
